充盈时无泄露和损坏的球囊方可进行疲劳试验，疲劳试验的原理、使用仪器的要求、试验程序等要求及规定内容如下：

1、原理

模拟导管在体内的使用时的充盈、回缩的次数，检査导管在充盈状态下是否泄漏、破裂或突出。

2、仪器

2.1 推荐的导丝或等效物.

2.2 水浴，控制在（37±2）℃；

2.3 泄漏测定的方法，如加染色液的试验液，压降监测装置，流速监测装置；

2.4 计时装置，满足试验所规定的精度；

2.5 充盈注射器或等效装置，配有读数压力精度为 ±5% 的测量装置且能维持充盈压力，并配有符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的 6%（鲁尔）内圆锥接头（如适用），用以与被测导管连接；

2.6 顺应管路（如适用，具有与临床及使用原理相适应的顺应性，如在支架内测量时）其直径代表了供试导管推荐的血管直径，以使器械在充盈循环过程中不明显移动。

3、试验程序

3.1 向充盈装置（2.5）里注入水或其他临床相关的介质（所选择介质需经过论证）；

3.2 如果使用说明书中规定了宜在球囊充盈时使用导丝，则在器械中插入适宜的导丝（2.1）；

3.3 将球囊充盈装置与供试导管连接,至少把球囊全部浸入（37±2）℃ 的水浴（2.2）中，若使用顺应管路，将器械插入顺应管路；

3.4 使导管平衡至少 2min，然后充盈至球囊额定爆破压。在此充盈压力下保持至少 30s，然后使球囊卸压。重复此步骤 8 次。观察泄漏；

3.5 按 3.4 完成 9 次充盈/卸压后，再次充盈至球囊额定爆破压，从水浴中取出导管，使球囊保持充盈状态；

3.6 检査整个导管是否泄漏、破裂、突出、任何球囊破裂的方向，如果发生破裂是否有碎片产生。

4、试验报告

试验报告应包括下列信息：

a）导管的识别；

b）所用的充盈压力，以千帕表示；

c）导管是否发生泄漏；

d）导管管身或球囊是否出现破裂或突出，任何球囊破裂的方向，如果发生破裂是否有碎片产生。

注：可附加使用本部分规定之外的计量单位制单位。

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